目的：为了对受试者的个人权益给予充分的保障，防范可能出现的突发事件对受试者带来的损害，最大限度地保护受试者安全特制订本预案。

适用范围：药物临床试验机构及各专业科室

内容：

一、有关定义：

1. 药物不良反应：简称ADR，系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。该定义排除有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应。主要包括：副作用、毒性反应、变态反应、后遗效应、继发效应、特异质反应及“三致”作用。

2. 不良事件：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗因果关系。

3. 严重不良事件：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残，影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

4. 突发事件：本预案所称“突发事件”是指突然发生，造成或者可能造成重大人员伤亡、财产损失、生态环境破坏和严重社会危害，危及公共安全的紧急事件。

二、受试者损害防范措施：

1.   伦理委员会的保证：试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生严重不良反应事件，应及时向伦理委员会报告。

2. 研究者的保证：负责临床试验的研究者必须是在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和  行医资格；参与临床试验人员均经过 GCP 和 SOP 培训，熟悉突发事件的处理预案；具有试验方案中所要求的专业知识和经验；对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；研究者必须了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行；在临床试验过程中如发现严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施。

3. 受试者的保证：受试者参加试验是自愿，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响；必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料；必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验。

三、突发事件防范措施：

领导小组的保证：组织并保障各类突发事件的应急准备小组，指挥卫生突发事件的现场应急处理工作，对各小组的职责、分工进行协调。组织队员通过开展日常专业技术水平工作、参加应急知识和技能培训、应急演练等措施，不断提高应急救治水平。

2.医疗救治专家组的保证：经常不定期开展应急演练，提高应急救治水平，每位队员务必以国家利益为重，服从大局，听从指挥，随时准备投入工作，在发生突发事件时能迅速奔赴现场，积极有效地对各类突发事件的病人进行救治，最大可能的提高救治成功率，降低死亡率，并配合有关部门查找事件原因。

3.综合协调组的保证：负责上传下达，医务人员救治的综合协调，车辆安排，台账资料，信息收集与反馈，疫情汇报，接待上级相关检查与会议安排。

4.后勤保障组的保证：保证各类突发事件的应急处理经费、药品器械、设备物资等计划、筹集、发放工作，并保证质量。

参考依据：《药物临床试验质量管理规范》、《赫尔辛基宣言》、《新药临床研究指导原则》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗事故处理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《灾害事故医疗救援工作管理办法》等法律法规。