现甲乙方双方依据《药物临床试验质量管理规范（2003版）》（简称“GCP”）、《赫尔辛基宣言》、《药品注册管理办法（2007版）》及药物临床试验批件等相关法律法规的规定，在平等互利友好协商的基础上，就临床试验的相关工作达成如下协议。

1、项目合作内容

甲方根据国家食品药品监督管理总局（CFDA）发出的临床试验批件(批件号： )，委托乙方（江苏大学附属医院）作为参研单位之一，对 进行   期临床研究，为确保临床试验工作顺利进行，双方签订此协议。

临床试验项目名称：“ ”。

试验自合同签订之日起开始，入组期限自召开启动会之日起开始计算。若试验期间甲方需要结束临床试验，必须提前以书面形式通知乙方。

2、双方的责任和义务

2.1  甲方责任

(1) 甲方应向乙方提供临床研究方案、研究者手册、临床研究资料综述等资料、国家食品药品监督管理总局（CFDA）的临床批件及乙方药物临床研究管理部门和伦理委员会要求的其他相关资料，并对所提供资料的真实性和合法性负责。

(2) 免费、及时、足量向乙方提供易于识别、正确编码并贴有标签的合格的临床试验用药物及其质检报告，试验用药物应按试验方案的需要进行适当的包装。

积极、主动地配合乙方为甲方就本临床试验所从事的各项工作，并根据实际需要为乙方提供必要的资料、物品等便利，并按照协议要求及时足额向乙方支付临床研究费用。甲方免费提供试验用药 ：。甲方为试验免费提供的试验辅助用品   。甲方为参加本试验的受试者提供交通费、误餐费等受试者补助费用，   元/门诊访视，从随机用药后开始计算门诊随访次数，本试验共   次门诊访视，分次发放。试验期间，甲方可根据乙方主要研究者实际需要向乙方提供试验用相关物资：如医用冰箱（2-8摄氏度）/常温冰箱、冰箱相对应的温度/湿度记录仪、文件柜、电脑、打印一体机(型号为 ，带打印复印扫描功能或带传真打印复印扫描功能)、无线网卡，但试验结束后，可回收物资将由甲方回收，回收费用将由甲方承担。

(3) 甲方派遣合格并为乙方所接受的监查员负责临床研究项目方案、GCP等操作规程的培训，并对试验的质量和进度进行监查，监查频率应和入组进度相协调。确保试验按要求进行以及所有试验资料符合上报要求。每次监查完毕及时反馈给主要研究者，便于纠正所存在问题，并在机构留存监查后随访信。

(4) 为更好保证本临床试验质量和进度，甲方可根据乙方研究机构主要研究者要求外聘一名临床试验协调员（以下简称CRC），CRC的聘请费用由甲方承担，并由甲方和CRC的雇佣公司另行签订合同。CRC在研究机构服务期间，隶属于主要研究者领导下的临床研究团队，服从主要研究者的管理与安排，并有责任定期汇报项目进展情况。在其正式工作之前，应得到相应的培训，并有明确的职责划分，由主要研究者正式授权，其工作职责为协助研究者，但不承担研究者的职责，不可做出医学判断。

(5) 甲方应协助乙方配合本临床试验涉及的药政管理部门的视察和稽查。

(6) 确保受试者按试验方案使用研究药物所导致的损伤（尽管这类损伤在正常治疗中也可能出现）会得到相应的治疗，治疗费用由甲方负责。甲方对临床试验中出现的不良事件/严重不良事件所引起的治疗费用、补偿和赔偿费用等承担相应的支付和赔偿责任（但因乙方原因引起的医疗事故、第三人原因或者受试者故意导致的损害赔偿除外）。

(7) 若乙方不遵从已批准的研究方案、药品临床试验管理规范和相关法律法规进行临床试验时，甲方应及时指出并要求纠正，如情况非常严重时可终止临床试验。如果甲方派遣的监查员发现乙方未严格执行试验方案或未严格执行GCP，甲方派遣的监查员应及时通知乙方研究者进行整改，直至整改合格。

(8) 若甲方提前中止或暂停本项临床试验，必须书面通知乙方、伦理委员会、国家/地方食品药品监督管理局，并阐明理由。

2.2乙方责任

(1) 乙方接受甲方委托为本临床试验的研究机构，并授权   主任为本试验的主要研究者，具体实施本临床试验；乙方不得将试验以任何方式委托或分包给第三方。乙方应督促主要研究者严格遵守《药物临床试验质量管理规范》、《赫尔辛基宣言》等相关法律及管理条例的要求完成临床研究。乙方（研究机构）应对主要研究者的违约行为向甲方承担连带责任。

(2) 乙方（研究机构）应提供适当的设施，包括为完全遵守研究方案而合理要求的研究中心、设备和其它资源。

(3) 乙方（研究机构）应配合国家或地方食品药品监督管理局、伦理委员会对本临床试验进行相关的视察，以及配合由甲方派遣的双方认可的监查员或稽查员的检查与稽查工作，确保临床试验的质量。

(4)  乙方（研究机构）应保存临床试验资料至临床试验结束后（总结报告盖章之日起算）5年。超过5年后，乙方应先书面通知甲方是否需要继续保留治疗，如无甲方继续保存的书面要求，乙方（研究机构）方有权自行处理。

(5) 乙方（研究机构）应在甲方支付款项后15个工作日内提供相应的正规票据给甲方。

(6) 乙方（主要研究者）作为本试验的主要研究者应对研究的日常工作负责，组织相关研究者详细阅读并了解试验方案的内容，了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效、安全性等相关信息，严格遵守《药物临床试验质量管理规范》，按照药物临床试验方案的要求进行试验。

(7) 甲方为本试验所提供的药物及其他物资仅供本临床试验使用，主要研究者不得将药物和物资用于其它目的；试验结束后，主要研究者应提交真实、完整的病例报告表及临床试验要求的相关研究资料，并将未使用药物、使用过的药瓶、药盒及物资归还于甲方。

(8) 主要研究者在试验期间应积极配合甲方所派遣的监查员或稽查员的监查和稽查，积极配合药品监督管理部门的视察和检查，确保临床试验的质量。

(9) 主要研究者在任何时候认为在计划时间内无法完成此项临床试验，应尽快通知甲方与乙方（研究机构）；主要研究者中止一项临床试验必须通知受试者、伦理委员会和药品监督管理部门及甲方，并阐明理由。

(10)  对于因乙方原因引起的医疗事故，乙方应确保受试者会得到相应的治疗，并承担由此引起的治疗费用、补偿和赔偿费用等。

3、 受试者权益保护与赔偿

  在临床试验过程中如发生不良事件，主要研究者应及时进行处理，并按相关规定进行报告。如发生严重的不良事件，主要研究者应立即对受试者采取有效的救治措施确保受试者安全。最迟应在研究者获知后24小时内通知甲方，如发生需要报告的不良反应和/或不良事件，应在研究方案和甲方提供的有关安全相关数据报告的其他指导文件中规定的时限报告，并及时向伦理委员会、国家/地方食品药品监督管理局、卫生行政部门报告，并提供按照严重不良事件汇报流程要求的严重不良事件报告表；甲方接到通知后，应立即与乙方协作共同处理，并及时向参加同一药物临床试验的其他研究者通报。

(1) 甲方应与乙方共同协调、处置任何与试验相关的不良事件导致的医患纠纷及诉讼，但未经甲方事先书面同意，乙方不得擅自与赔偿请求人达成相关的赔偿和解协议，除非和解协议中明确规定甲方无需承担任何赔偿或者法律责任。

(2) 甲方对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。甲方向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致的损害赔偿除外。与本协议项下的临床研究试验无关的损害赔偿和纠纷，甲方均不承担任何的责任。

4、数据与试验结果

(1) 主要研究者在试验过程中，应当确保按照试验方案的要求真实、准确、完整、及时、合法地将试验数据、信息载入病历和病例报告中，记录者应及时签名；病例报告表不得擅自更改，所有删除、添加和修改部分都应由填写人签名并标注日期和注明修改理由，如有违反，乙方将承担所有的相关法律责任。

(2) 甲方派出的监查员以及其他任何人员和甲方委托的CRC等与甲方有关的一切人员在监查、随访、数据审核等一切活动中不得参与原始数据的篡改、修改、修饰等，如有违反，甲方将承担所有的相关法律责任。

(3) 协议期间，甲方向乙方提供的资料和信息的所有权及相关的知识产权都归甲方单独所有。乙方在临床研究期间获得的所有病例报告表、试验数据、试验信息和其他资料（统称为“试验结果”）的所有权及其相关的知识产权也均属于甲方所有，乙方无权以其他任何方式使用、许可、披露或者转让这些所有权和知识产权，乙方不得将上述这些试验结果用于任何商业目的，包括但不限于提出专利申请或将数据用于支持任何未决的或将来的专利申请。乙方在学术会议或刊物上交流临床研究结果时应事先征得甲方书面同意。

5  保密责任

(1) 在临床研究的过程中，甲、乙双方及研究人员对接触到的对方的保密信息和在本协议履行过程中产生的试验结果应当予以保密，只能允许参与临床研究的相关人员为本合同之目的使用；未经数据或信息所有方允许不得直接或间接以任何方式提供或披露给任何无关的第三方，但披露之前已经公开的数据或信息，或披露方可以证明其数据或信息在本协议执行之前就被掌握的除外。

(2) 甲、乙双方应对在临床试验过程中接触到的病人信息进行保密。

(3) 本协议不限制为遵守合法颁布的政府命令或法律要求而必须对保密信息进行的披露，但披露信息方应及时通知信息所有方以使其能对该命令提出异议的保护。披露信息方应与信息所有方对信息的披露达成协商，尽量以令双方一致满意的方式披露该信息。

(4) 不论本合同是否变更、解除，本条款长期有效，并在合同终止后10年内继续有效。如一方违反了本保密条款，须赔偿另一方由此遭受的一切相关损失（包括但不限于律师费、诉讼费、保全费、执行费、罚金、赔偿金等）。

6、试验计划与进度

在合同正式签订，获得江苏大学附属医院药物临床试验伦理委员会的审核批准，各种试验相关文件、试验用药物、研究经费、临床研究所需物资等到位后，乙方开始进行受试者筛选工作，并力争在个月内完成例受试者的随机入组；提供符合GCP要求的CRF、分中心小结表等法规要求的相关内容。若因试验用药、方案等原始资料修改、经费等原因造成延误，责任由甲方自负。

7、支付与费用

(1) 甲方应将临床试验费用款项以银行转账或汇款方式汇入乙方提供的银行帐号内（本协议另有规定的除外）：

汇款帐户名：江苏大学附属医院

开户行：镇江市工商银行中山支行

帐号：1104080009000155233\

若甲方为临床试验之目的实际需要向乙方（研究机构）支付的费用与本协议所列费用不完全一致，双方应当就变更事项另行签订补充协议。

(2) 甲方只能按本协议的规定向本协议约定的账户支付研究费用，本协议不承认甲方直接或间接向研究者、其他相关人员或向双方未协商同意的其他账户支付研究费用。

(3) 费用计算方式：

自启动会之日起至整个项目入组结束日期止，乙方（研究机构）拟完成入组合格病例   例。

甲方将向乙方（研究机构）支付以下费用：研究者观察费+实验室检查费+受试者补助费+项目质控费=  元/例（每例完整临床研究费用），医院管理费按照以上总费用的%计算，资料保存费按照2000.00/年收取，具体见下表：

1)研究者观察费

甲方按乙方（研究机构）实际完成的病例数支付研究费用，每个合格病例支付乙方（研究机构）研究者观察费人民币   元/例， 例共计人民币元。脱落和剔除病例按随访时间比例计算研究者观察费（如附件1所示）。

筛选失败病例的研究者观察费为  元/例，乙方应控制筛选失败病例不超过拟入组病例数的40%。对于由研究者失误造成的筛选失败，甲方将不予以支付研究者该例患者的研究者观察费。如遇特殊情况，由双方协商解决。

计划外访视费用：   元/次电话访视， 元/次门诊访视。

如乙方超额完成入组计划，甲方将针对超额完成的病例支付乙方每例完整研究者观察费（  元/例）（原每例完整研究者观察费用的基础上增加10%，病例检查费将继续沿用原来的给付标准）。

2)实验室检查费

甲方应支付受试者检查费人民币   元/例（每例受试者检查费用预算详见附件2)，计划外随访检查费用按实际发生检查项目计费。若受试者因自身疾病而需进行额外的检查则甲方不给予支付。

3)受试者补助费

受试者补助费包括受试者交通费、误餐费、营养费等：   元/次门诊访视，从 开始计算门诊随访次数，本试验按   次门诊访视算，即访视 ，小计  元/例。受试者补助按照规定访视分次发放给受试者（见附件2）。受试者领取补助的记录应填写完整，并由研究者签字审核。

4)项目质控费：甲方应根据付款节点向研究机构支付项目质控费 元/例。

5)医院管理费：甲方应根据付款节点向研究机构支付医院管理费 元。

6)资料管理费

乙方（研究机构）承诺免费妥善保存甲方临床试验资料5年（自总结报告盖章之日算起），保证资料的安全性及完整性，超过5年部分应按时价支付，资料管理费将来由甲方额外支付。

8、付款时间节点

研究费用分三期进行支付：

第一期付款：合同签订之日起至项目启动会前一周内支付总费用的30%，为  元，大写金额。

第二期付款：入组病例达50%后一周内支付总费用的40% ，为 元，大写金额 。

第三期付款：本中心试验结束，分中心小结表盖章前，按照实际发生费用结算所有剩余款项（多退少补原则）。

9、试验协议终止

(1) 该协议自双方授权代表签字并盖章之日起生效，由签约方共同恪守。甲方有权随时终止本试验，但应提前10日书面通知乙方。

(2) 甲方未及时履行提供相关药物、资料等义务，经乙方（研究机构）提出后在合理期限内仍未改善的，乙方（研究机构）有权终止本试验，并提前10日以书面形式通知甲方。

(3) 乙方未按照本协议的规定履行本协议项下的义务，且在接到甲方要求改正的合理期限内仍未改正的，甲方有权立即终止本试验，终止通知到达乙方时立即生效。

(4) 在试验中若发现或有充分证据证明甲方提供的药物存在严重质量问题或严重不良反应，双方都有权立即中止该试验，并立即书面通知另一方。

(5) 协议执行期间遇到国家政策调整或不可抗力因素影响，造成本协议客观上无法履行的，受影响方应采取措施尽力减少因此带来的影响，若发生前述国家政策调整或不可抗力事件之日起三个月届满，本协议仍无法履行，则任何一方都有权利解除协议，双方互不承担违约责任。

(6) 若试验终止，主要研究者应尽快停止使用研究药物，并将剩余药品及物资在试验终止后5日内交还给甲方。

10、违约责任

(1) 甲方不按时支付研究费用，经乙方书面催促30个工作日后仍不支付的，乙方有权暂停临床试验直至甲方付清应付款项时止；

(2) 因甲方过错导致试验无法完成，由甲方负责。双方认为试验将对受试者造成伤害必须终止协议时，甲方应按照乙方已完成实际病例所发生的费用进行结算；甲方已支付费用扣除前述费用后的剩余部分，乙方应在协议终止后5日内退回甲方。

(3) 因乙方过错导致试验无法按时完成，甲方有权解除合同，乙方应将甲方已支付费用扣除已完成的实际病例所发生费用后的剩余部分在合同解除后5日内退还甲方，双方协商解决试验出现的问题。

(4) 乙方应严格执行本合同约定的保密义务。

(5) 本协议签订后，任何单方面无正当理由不履行合同或解除合同给对方造成损失的，应承担相应赔偿责任。

11、协议生效及修改

(1) 本协议自甲、乙双方授权代表签字并盖章后生效（以最后一方签字盖章之日为准）。

(2) 有关本协议的所有修改、变更或有其它未决事宜，均应由甲、乙双方协商一致解决。

(3) 若本协议部分条款无效不影响其它条款的效力，协议双方应以最符合本协议目的和精神的其它条款予以替代。

(4) 本合同一式陆份 ，甲方保留肆份，乙方保留贰份，具有同等法律效力，合同有效期至试验完成且双方在本协议下的权利义务全部履行完毕为止，但本协议另有规定除外。

12、争议解决

(1)  因本协议发生的一切争议纠纷应通过双方友好协商的途径解决；如协商不成，任何一方均有权向甲方所在地有管辖权的人民法院起诉。

13、合同签署页

附件1：

每例受试者研究者观察费用明细

所有金额均以人民币（CNY）结算。

对于按照研究方案完成研究的每个可评估的患者甲方将按照下述的详细内容向研究机构提供观察费用：