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临床试验伦理审查委员会伦理审查申请/报告指南
目 录
目录.........................................................1
一目的.......................................................2
二范围......................................................2
三伦理审查申请/报告的类别……………………2
（一）初始审查........................................2
（二）跟踪审查........................................2
（三）复审.............................................4
四．提交伦理审查的流程.........................4
（一）提交送审文件...............................5
（二）领取通知.......................................5
（三）接受审查的准备...........................5
五．伦理审查时间...................................5
六．审查决定的传达...............................5
七．审查的费用.. ...................................6
八．免除知情同意..................................6
（一）利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究..................6
（二）利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究..............6
九．免除知情同意书签字.............6
十．联系方式...............................7
十一．附件表格...........................7
十二．参考文献...........................7
一．目的
制订临床试验伦理审查委员会伦理审查申请/报告指南，指导研究者/申办者提交药物/医疗器械临床试验项目的伦理审查申请/报告，保证伦理审查申请/报告程序，清晰明确，保障伦理审查工作的顺利进行。
二．范围
本指南适用于本院承担的医疗器械临床试验和药物临床试验及研究者发起的临床研究，依据本指南向伦理审查委员会提交伦理审查申请/报告。
三．伦理审查申请/报告的类别
（一）初始审查
初始审查申请是指药物临床试验、医疗器械临床试验项目申请人首次向伦理审查委员会提交的申请，申请人应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。
（二）跟踪审查
跟踪审查申请是指对伦理审查委员会所有批准的药物临床试验、医疗器械临床试验进行的审查申请/报告。包括修正案申请、研究进展报告、严重不良事件报告、方案违背报告、暂停/终止研究报告、结题报告、安全性事件审查。
1. 修正案申请
修正案审查申请是指对研究过程中任何修改的审查申请，包括变更主要研究者或对临床研究方案、知情同意书、招募材料等进行的任何修改，申请人应向伦理审查委员会提交修正案申请，经批准后执行。
提交报告的信息包括（但不限于）：
（1）修改的内容及修改原因.
（2）修改对预期风险和受益的影响。
（3）修改对试验参与者权益与安全的影响。
在试验参与者病情紧急的情况下，研究者可在提交伦理审查委员会审查批准前修改研究方案，事后应将修改方案的情况及原因，以修正案申请的方式及时提交伦理审查委员会审查。
2. 研究进展报告
研究进展报告是指申请人根据伦理审查委员会在初始审查评估试验风险的程度后确定的跟踪审查频率，在截止日期前一个月提交研究进展报告。申办者应当向组长单位伦理审查委员会提交各中心研究进展的汇总报告。当出现任何可能显著影响试验进行或增加试验参与者危险的情况时，应以研究进展报告的方式，及时报告伦理审查委员会。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过研究进展报告申请。
提交报告的信息包括（但不限于）：
（1）试验的进展。
（2）试验参与者纳入的例数。
（3）确认严重不良事件及时上报，妥善处理。
（4）可能影响研究风险受益的任何事件或新信息。
3. 严重不良事件报告
严重不良事件报告：指在申请人提交的在研究过程中发生的严重不良事件的报告。
3.1药物临床试验
严重不良事件，指试验参与者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、试验参与者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。
本中心发生的SAE研究者获知后需书面报告给伦理审查委员会，一般在研究者获知SAE后应24h上报给申办方、伦理审查委员会及机构；SAE报告表需使用本院《严重不良事件报告》模板；并按照临床试验方案的规定随访严重不良事件，提交严重不良事件随访报告。
3.2医疗器械临床试验
严重不良事件，是指医疗器械临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需要住院治疗或者延长住院时间、需要采取医疗措施以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷；导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。
3.2.1本中心发生的所有SAE均需在研究者获知后24h内书面报告给申办方、伦理审查委员会及机构；并按照临床试验方案的规定随访严重不良事件，提交严重不良事件随访及总结报告。
3.2.2申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内，参与临床试验的其他机构、伦理审查委员会、主要研究者及监管部门。
提交报告的信息包括（但不限于）：
（1）严重不良事件的程度与范围。
（2）严重不良事件对试验风险受益的影响。
（3）试验参与者的医疗保护措施。
4.可疑且非预期严重不良反应报告
可疑且非预期严重不良反应（Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSAR）：临床表现的性质和严重程度超出了试验药物已有资料信息的可疑且非预期的严重不良反应。
申办者在获知研究者上报的 SAE 后，应立即进行评估，对于可疑且非预期严重不良反应（SUSAR），申办者应立即上报给研究者、伦理审查委员会、机构、药品监督管理部门和卫生健康主管部门。
4.1本院SUSAR报告
4.1.1对于致死或危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后7天内报告本中心研究者，并在随后的8天内报告、完善随访信息（申办者首次获知当天为第0天）。
4.1.2对于非致死或危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后尽快报告给研究者，但不得超过15天。
4.1.3研究者接收到SUSAR报告后，应评估是否需要采取相应措施保护试验参与者安全和权益，并在收到报告后一个工作日内书面报告给伦理审查委员会。
4.2外院SUSAR报告
依据项目组情况，每季度集中递交至伦理审查委员会。
5.其它安全性信息报告
以下安全性信息研究者要及时报告：
（1）可能对试验参与者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息。
（2）可能改变伦理审查委员会同意意见的安全性信息。
（3）DSUR报告要求及时限：研发期间安全性更新（DSUR）报告参照ICH-E2F及CDE《研发期间安全性更新报告要求及管理规定》，按申办者流程递交，原则上报告周期不超过一年。
（4）其他安全性报告：其他安全性报告（如DSUR）按照方案要求，一般每年报告一次。妊娠事件报告、器械缺陷报告可按照方案规定的模板来填写。本院发生的妊娠事件报告、器械缺陷报告的报告参照SUSAR的要求，非本院发生的不做要求。
6. 违背方案报告
违背方案报告是指申请人提交的关于临床研究进行中发生的违背方案事件的报告。
重大违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的试验参与者；符合中止试验规定而未让试验参与者退出研究；给予错误治疗或剂量和给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对试验参与者权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。
持续违背方案：或研究不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。
凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对试验参与者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者/监查员/研究者应提交违背方案报告。对于重大违背方案事件需在10个工作日内递交至伦理审查委员会，违背方案报告递交需使用本院《违背方案报告表》模板。
对于一般或轻微违背方案可季度递交至伦理审查委员会，递交方式可已表格形式递交，表格内容至少包含：获知日期、试验参与者编号、方案偏离详述、方案偏离严重程度、对试验参与者的影响、预防纠偏等。
为避免研究对试验参与者的即刻危险，研究者可在伦理审查委员会批准前偏离研究方案，事后应以违背方案报告的方式，向伦理审查委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。提交报告的信息包括（但不限于）：
（1）事件的原因、影响及处理措施。
（2）是否影响试验参与者的安全和权益。
（3）是否影响试验的风险受益。
7. 暂停/终止研究报告
暂停/终止研究报告是指申请人提交的暂停/终止临床研究的报告。
提交报告的信息包括（但不限于）：
（1）暂停/终止研究的原因。
（2）对试验参与者的后续处理。
（3）试验参与者的安全和权益是否得到保证。
8. 结题报告
结题报告是指临床研究完成后，申请人提交的结题报告。
提交报告的信息包括（但不限于）：
（1）试验的完成情况。
（2）试验参与者安全和权益的保护。
（三）复审
初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“修改后批准”对方案进行修改后，申请人应以复审申请的方式再次送审，经伦理审查委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以通过复审申请的方式申诉不同意见，请伦理审查委员会重新考虑决定。
四．提交伦理审查的流程
（一）提交送审文件
1. 准备送审文件：
（1）临床试验的申办者或项目负责人负责根据伦理审查申请材料清单准备送审文件（清单编码AF/SQ-01/09.0）。
（2）方案和知情同意书等文件需注明版本号和版本日期。
2. 填写申请/报告的表格：
根据伦理审查申请的类别，提交相应的审查申请。
（1）申请类：
1）初始审查申请
（编码AF/SQ-02/09.0 药物临床试验伦理初始审查申请，编码AF/SQ-03/09.0医疗器械试验伦理初始审查申请）
2）复审申请（编码AF/SQ-04/09.0）
3）修正案申请（编码AF/SQ-05/09.0）
（2）报告类：
1）违背方案报告（编码AF/SQ-06/09.0）
2）严重不良事件报告（编码AF/SQ-07/09.0）
3）研究进展报告（编码AF/SQ-08/09.0）
4）暂停/终止研究报告（编码AF/SQ-09/09.0）
5）研究完成报告（编码AF/SQ-10/09.0）
3. 提交：
首先提交一套纸质版和电子版的送审文件，通过伦理审查委员会形式审查后，准备审查申请材料纸质版 1 份（完整版）简装版3份（包括试验方案，研究手册、知情同意、招募广告）递送至伦理审查委员会。
（二）领取通知
1. 受理通知：
送审文件的完整性和要素通过形式审查后，伦理审查委员会秘书应告知预定审查日期。如果送审文件不完整，文件要素有缺陷，应及时通过邮件、电话或短信的方式通知告知申请材料需补充的缺项，以及提交补充材料的截止日期。
（三）接受审查的准备
1. 会议时间/地点：
伦理审查委员会秘书通过邮件、电话或短信的方式通知申请人会议时间与地点。
2. 准备向会议报告：
申请人准备 5-10 分钟的项目汇报内容，并在会前 1 周递交至伦理审查委员会进行形式审查。汇报人为主要研究者或项目负责人，如项目负责人无法出席可委托研究团队中熟悉项目内容的本院高年资住院医生或主治医生进行汇报。汇报人需按照伦理审查委员会会议议程安排的时间提前 15 分钟到达会场。
五．伦理审查时间
伦理审查委员会每两月例行召开伦理审查会议1次，需要时可以增加或减少审查会议次数，伦理审查委员会受理送审文件后，一般需要1周的时间进行处理。
申请人需在会议审查前2周提交送审文件。
研究过程中出现重大或严重问题，危及试验参与者安全时，或发生其他需要召开会议进行紧急审查决定的情况时，伦理审查委员会将召开紧急会议进行审查。
六．审查决定的传达
伦理审查委员会在做出伦理审查决定后的7个工作日内，以“伦理审查意见”的书面形式传达审查决定。
伦理审查委员会不传达安全性事件快速审查的肯定性决定，申请人在伦理审查委员会受理送审材料后15个工作日内没有收到伦理审查委员会的审查意见，视为伦理审查委员会同意继续进行研究。
对伦理审查决定有不同意见，可以与伦理审查委员会秘书沟通交流，向伦理审查委员会提交复审申请。
七．审查的费用
药物/医疗器械临床试验项目伦理审查费用按医院规定执行。
伦理审查费由医院财务部统一管理。
伦理审查委员会秘书 电话：0511-85011530 E-mail: jdfyll@163.com
九．附件表格
十．参考文献
1. 《赫尔辛基宣言,涉及人类参与者的医学研究伦理原则》，世界医学会（WMA），2024。
2. 《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则》国际人用药品注册技术协调会指导原则，2025。
3. 《医疗器械临床试验质量管理规范》, 国家药品监督管理局、卫健委，2022。
4. 《药物临床试验质量管理规范》，国家药品监督管理局、卫健委，2026。
5. 《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》，国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药局，2023。
6. 《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》，国家卫生健康委医学伦理专家委员会办公室中国医院协会，2023。
7.《伦理委员会制度与操作规程》，熊宁宁、李昱编著，《科学出版社》，2021。
