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药物临床试验伦理委员会简介

发布时间:2017-06-30阅读次数:6438

一、伦理委员会审查原则

江苏大学附属医院临床试验伦理委员会作为一个独立的机构,从确保受试者权益,保障公从的角度,审查以独立、客观、公正和透明为原则,遵守国家宪法、法律、法规和江苏大学附属医院的相关规章制度以及公认的生命伦理原则,对临床试验项目的科学性、伦理性进行审查,旨在为受试者提供尊严、权利、安全和福利的保证,保护受试者的权益和安全,保证药物临床试验的科学性和合理性。

二、伦理委员会人员组成

江苏大学附属医院药物临床试验伦理委员会由多学科背景的人员组成,包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家,以及独立于研究/试验单位之外的人员,性别均衡。

三、业务范围

伦理委员会负责由医院医学专业技术人员任主要研究者的涉及人体的注册药品(Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期)、器械、诊断试剂、上市后再评价及研究者发起的其它临床研究

四、审查类别及流程

审查流程有会议审查、快速审查、紧急会议审查3种。

研究文件的审查按性质分为初次审查、修改后复审、修正案审查、跟踪审查、结题审查。

地址:江苏省镇江市解放路438号

电话:0511-85011530

传真:0511-85011530

邮箱:jdfyll@163.com