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药物临床试验伦理委员会审查申请/报告指南
目 录
目录.........................................................1
一目的.......................................................2
二范围......................................................2
三伦理审查申请/报告的类别……………………2
（一）初始审查........................................2
（二）跟踪审查........................................2
（三）复审.............................................4
四．提交伦理审查的流程.........................4
（一）提交送审文件...............................5
（二）领取通知.......................................5
（三）接受审查的准备...........................5
五．伦理审查时间...................................5
六．审查决定的传达...............................5
七．审查的费用.. ...................................6
八．免除知情同意..................................6
（一）利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究..................6
（二）利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究..............6
九．免除知情同意书签字.............6
十．联系方式...............................7
十一．附件表格...........................7
十二．参考文献...........................7
一．目的
制订临床研究伦理委员会伦理审查申请/报告指南，指导研究者/申申办者提交药物/医疗器械临床试验项目的伦理审查申请/报告，保证伦理审查申请/报告程序，清晰明确，保障伦理审查工作的顺利进行
二．范围
本指南适用于本院承担的医疗器械临床试验和药物临床试验，依据本指南向伦理委员会提交伦理审查申请/报告。
三．伦理审查申请/报告的类别
（一）初始审查
初始审查申请是指药物临床试验、器械临床试验项目申请人首次向伦理委员会提交的申请，申请人应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施
（二）跟踪审查
跟踪审查申请是指对伦理委员会所有批准的药物临床试验、器械临床试验进行的审查申请/报告。包括修正案申请、研究进展报告、严重不良事件报告、违背方案报告、暂停/终止研究报告、结题报告
1. 修正案申请：
修正案审查申请是指对研究过程中任何修改的审查申请，包括变更主要研究者或对临床研究方案、知情同意书、招募材料等进行的任何修改，申请人应向伦理委员会提交修正案申请，经批准后执行。
提交报告的信息包括（但不限于）：
（1）修改的内容及修改原因.
（2）修改对预期风险和受益的影响。
（3）修改对受试者权益与安全的影响。
在受试者病情紧急的情况下，研究者可在提交伦理委员会审查批准前修改研究方案，事后应将修改方案的情况及原因，以修正案申请的方式及时提交伦理委员会审查。
2. 研究进展报告：
研究进展报告是指申请人根据伦理委员会在初始审查评估试验风险的程度后确定的跟踪审查频率，在截止日期前一个月提交研究进展报告。申办者应当向组长单位伦理委员
会提交各中心研究进展的汇总报告。当出现任何可能显著影响试验进行或增加受试者危险的情况时，应以研究进展报告的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过研究进展报告申请。
提交报告的信息包括（但不限于）：
（1）试验的进展。
（2）受试者纳入的例数。
（3）确认严重不良事件及时上报，妥善处理。
（4）可能影响研究风险受益的任何事件或新信息。
3. 严重不良事件报告：
严重不良事件报告：指在申请人提交的在研究过程中发生的严重不良事件的报告。严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天性畸形等事件。发生严重不良事件应在获知后 24 小时内向伦理委员会报告。
提交报告的信息包括（但不限于）：
（1）严重不良事件的程度与范围。
（2）严重不良事件对试验风险受益的影响。
（3）受试者的医疗保护措施。
4. 违背方案报告：
违背方案报告是指申请人提交的关于临床研究进行中发生的违背方案事件的报告。
（1）需要报告的违背方案情况包括：
1）重大违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者；符合中止试验规定而未让受试者退出研究；给予错误治疗或剂量和给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背 GCP 原则的情况。
2）持续违背方案，或研究不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背 GCP 原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者/监查员/研究者应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以违背方案报告的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。
（2）提交报告的信息包括（但不限于）：
1）事件的原因、影响及处理措施。
2）是否影响受试者的安全和权益。
3）是否影响试验的风险受益。
5. 暂停/终止研究报告：
暂停/终止研究报告是指申请人提交的暂停/终止临床研究的报告。
提交报告的信息包括（但不限于）：
（1）暂停/终止研究的原因。
（2）对受试者的后续处理。
（3）受试者的安全和权益是否得到保证。
6. 结题报告：
结题报告是指临床研究完成后，申请人提交的结题报告。
提交报告的信息包括（但不限于）：
（1）试验的完成情况。
（2）受试者安全和权益的保护。
（三）复审
初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要修正后同意”、“作必要修正后重审”对方案进行修改后，申请人应以复审申请的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以通过复审申请的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。
四．提交伦理审查的流程
（一）提交送审文件
1. 准备送审文件：
（1）临床试验的申办者或项目负责人负责根据伦理审查申请材料清单准备送审文件（清单编码AF/SQ-01/07.0 ）
（2）方案和知情同意书等文件需注明版本号和版本日期
2. 填写申请/报告的表格：
根据伦理审查申请的类别，提交相应的审查申请。
（1）申请类：
1）初始审查申请（编码AF/SQ-02/07.0 药物临床试验伦理初始审查申请 附表02 医疗器械试验伦理审查申请 （编码AF/SQ-03/07.0 ）。
2）复审申请。（编码AF/SQ-04/07.0 ）
3）修正案申请（编码AF/SQ-05/07.0 ）。
（2）报告类：
1）严重不良事件报告
2）违背方案报告（编码AF/SQ-06/07.0 ）
3）研究进展报告（编码AF/SQ-08/07.0 ）。
4）暂停/终止研究报告（编码AF/SQ-09/07.0 ）。
5）研究完成报告（编码AF/SQ-10/07.0 ）。
3. 提交：
首先提交一套纸质版和电子版的送审文件，通过伦理委员会形式审查后，准备审查申请材料纸质版 1 份（完整版）简装版 12 份（包括试验方案，研究手册、知情同意、招募广告））递送至伦理委员会。
其次，申请人同时通过邮件更新/维护主要研究者的信息；首次提交伦理审查申请的主要研究者，还需提交资质证明文件复印件，GCP 培训证明文件。
二）领取通知
1. 受理通知：
送审文件的完整性和要素通过形式审查，伦理委员会秘书发送受理通知，并告知预定审查日期。如果送审文件不完整，文件要素有缺陷，以电话方式告知申请材料需补充的缺项，以及提交补充材料的截止日期。
（三）接受审查的准备
1. 会议时间/地点：
伦理委员会秘书通过邮件、电话或短信的方式通知申请人会议时间与地点。
2. 准备向会议报告：
申请人准备 5-10 分钟的项目汇报内容，并在会前 1 周递交至伦理委员会进行形式审查。汇报人必须为主要研究者或项目负责人，如项目负责人无法出席可委托研究团队中熟悉项目内容的本院高年资住院医生或主治医生进行汇报。汇报人需按照伦理委员会会议议程安排的时间提前 15 分钟到达会场。
五．伦理审查时间
伦理委员会每两月例行召开伦理审查会议 1 次，一般安排在第个二月的第四周，需要时可以增加或减少审查会议次数，伦理委员会受理送审文件后，一般需要 1 周的时间进行处理，
申请人需在会议审查前 2 周提交送审文件。
研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其他需要召开会议进行紧急审查决定的情况时，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。
六．审查决定的传达
伦理委员会在做出伦理审查决定后的7个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查
伦理委员会不传达严重不良事件快速审查的肯定性决定，申请人在伦理委员会受理送审
材料后 10 个工作日内没有收到伦理委员会的审查意见，视为伦理委员会“同意继续进行研究”。
对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请，与伦理委员会秘书沟通交流，还可以向医院质量管理部门申诉。
七．审查的费用
药物/医疗器械临床试验项目伦理审查费用按医院规定执行。
伦理审查费由医院财务部统一管理。
八．免除知情同意（WAIVED IC）
（一）利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究
1. 研究目的是重要的。
2. 研究对受试者的风险不大于最小风险。
3. 免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响。
4. 受试者的隐私和个人身份信息得到保护。
5. 若规定需获取知情同意，研究将无法进行（病人/受试者拒绝或不同意参加研究，不是研究无法实施、免除知情同意的证据）。
6. 只要有可能，应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。
7. 若病人/受试者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本，则该受试者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急需要时才可被使用。
（二）利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究（研究病历/生物标本的二次利用）
1. 以往研究已获得受试者的书面同意，允许其他的研究项目使用其病历或标本。
2. 本次研究符合原知情同意的许可条件。
3. 受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。
九．免除知情同意书签字
以下两种情况可以免除知情同意签字：
1. 当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄漏；该研究向受试者或其合法代表人提供书面信息告知文件；该研究规定了应获得受试者或其合法代表人的口头知情同意。在这种情况下，应该遵循每一位受试者本人的意愿,是否签署书面知情同意文件。
2. 研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意；该研究向受试者或其合法代表人提供书面信息告知文件；研究规定应获得受试者或其合法代表人的口头知情同意。例如访谈研究、邮件/电话调查。
十．联系方式
伦理委员会秘书 电话：0511-85011530 E-mail: jdfyll@163.com 手机：15862933188
十一．附件表格
附件 01（AF/SQ-01/07.0）：伦理审查申请材料清单。
附件 02（AF/SQ-02/07.0）：药物临床试验伦理初始审查申请。
附件 03（AF/SQ-03/07.0）：医疗器械试验伦理初始审查申请。
附件 09（AF/SQ-09/07.0）：暂停/终止研究报告。
十二．参考文献
1. 《赫尔辛基宣言》，世界医学协会联合大会，2013 年。
2. 《Guideline For Good Clinical Practice（临床试验管理规范）》，ICH（人用药物注册技术要求国际协调会议），1996 年。
3. 《药物临床试验质量管理规范》，CFDA（国家食品药品监督管理总局），2003 年。
4. 《医疗器械临床试验规定》，CFDA（国家食品药品监督管理总局），2010 年。
5. 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》，卫生部，2007 年。
6. 《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，CFDA（国家食品药品监督管理总局）：2010 年。
7. 《临床试验机构伦理委员会操作规程》，汪秀琴、熊宁宁编著，《科学出版社》，2006 年。
8. 《伦理委员会制度与操作规程》，熊宁宁、李昱编著，科学出版社，2014 年。
