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药物临床试验机构简介
发布时间:2017-06-30 08:32 阅读:

2007年11月我院被国家食品药品监督管理局批准为药物临床试验机构,认定心血管、内分泌、肿瘤、消化内科、烧伤专业具备药物临床试验资格;2012年和2017年接受两次CFDA复核检查并顺利通过;2017年5月新增神经内科、肾病、血液内科、神经外科、普通外科、皮肤病专业获得药物临床试验资格。目前我院共有11个专业具备药物临床试验资格。

取得资质以来,我院严格遵照GCP和相应法规要求,坚持伦理和科学原则,先后承担了80余项药物临床试验,10余项器械临床试验,4项诊断试剂临床验证,接受江苏省食品药品监督管理局监督检查4次。机构共选派80人次参加国家级、省级GCP培训;组织院内培训27次,共培训人数达800余人次。各专业组定期进行内部GCP培训,注重对试验方案、知情同意签署、研究病历、CRF表填写、不良事件记录、严重不良事件处理及报告的培训。

目前,药物临床试验机构设有机构办公室、资料室、药物储存室,配有专用药物储存柜、专用冰箱、资料柜。各专业组拥有试验相匹配的设施设备及必要的抢救设备;检验科2016年通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)ISO:15189的医学实验室认可;机构及各专业科室均建立了完整的管理制度和标准操作规程;机构设置二级质控体系(机构办—项目组),在试验进行过程中加强质量控制和质量保证。


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