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临床监查员工作指引
发布时间:2017-06-30 10:37 阅读:

各位监查员:

为了您负责的项目在本中心保质保量按时完成,在整个研究过程中请您按照本机构的要求完成如下工作,我们也将全力协助配合您开展监查。

一、 临床试验开始前准备阶段

1. 填写《药物临床试验立项申请表》(附件1),由专业组申请、PI签字后,递交机构办公室。

2. 按照附件2的要求递交1份盖红章的审查材料。

3. 机构审查后,将签署《药物临床试验立项申请表》中“机构办公室意见”。同意立项的项目,机构将出具立项同意书(附件3)。请凭立项同意书及《伦理审查申请表》进入伦理审查程序。

4. 准备伦理上会的PPT和汇报材料,电子版交科室及机构办公室(内容和格式要求:见附件4)。

5. 伦理委员会批准同意后,及时与本机构签订协议(一式四份)和CRC服务协议(如有),并按照协议要求交纳临床试验费用首付款。确认首付款到账后,方可启动试验。打款凭证传机构办邮箱。

6. 至伦理办公室领取伦理审查批件及审查费用收据,到机构办公室领取2份协议及首付款收据。

7. 与主要研究者、机构办公室协商确定启动会时间。

8. 临床试验开始前召开启动培训会,会议地点为机构会议室(有投影仪,请自备手提电脑),具体时间由机构办确定。启动会前物品准备如下

1) 试验用药物或器械;

2) 试验用相关物资(CRF、知情同意书、原始病历、方案、实验室耗材等);

3) 试验相关表格(试验筛选/入选表、受试者鉴认代码表、试验药物发放回收表(机构有)、研究者履历表、分工授权表)

4) 启动会培训资料(签到、PPT、现场照片等,启动会后留机构存档)。

5) 启动会时解答研究者疑问,确定操作流程,形成会议纪要留存机构。

9. 试验中在本中心进行的实验室检查项目,如为免费检查机构将制作免费检查单。受试者访视用机构的“义诊号”进行挂号,以便在HIS系统中可溯源,制作的义诊号需要至机构办公室盖章。(见附件5)

二、 临床试验进行阶段

1. 临床试验开始后,应主动与研究者密切联系。在整个试验过程中,应保证机构办公室及研究者能及时联系到监查员。如有监查员更换,务必递交新的监查员委托书、身份证复印件和GCP培训证书。

2. 首例病人入组,监查员必须到场,配合研究者开展临床试验。

3. 监查员应按照研究计划定期进行监查,实时了解受试者入选及临床试验进展情况,监查研究者对试验方案的执行情况,监控整个试验的质量。主要监查知情同意书填写是否完整准确;受试者入选是否符合入排标准;相关的检查是否符合方案要求;各种表格是否填写完整准确;药品或器械随机发放是否准确;合并用药是否记录;AE是否记录并及时跟踪;检验异常值的判定和跟踪复查等。

4. 每次监查时,监查员至机构办签到。结束后,监查员均要向机构办公室反馈本次监查中发现的问题及前期发现问题的整改情况,填写《监查员监查登记表》(附件6),并递交上一次监查的监查报告。

5. 试验过程中,监查员要保证研究者有充足的临床试验用药品或器械、试验相关物资,并保证在有效期内。试验用药品或器械的批号要与备案的一致。有更新的批号必须经本中心伦理和机构备案。

6. 如本机构发生SAE,必须报告本中心机构、伦理,立即协助研究者填写SAE报告表,处理上报事宜,并与机构办公室协商后续处理及费用问题。

7. 任何跟踪审查须及时递交伦理委员会。如试验方案、知情同意书等有改动,须递交伦理委员会审查(修正案审查),取得批件后,应指导研究者执行新版方案或补签新版知情同意书;出现重大违背和持续方案违背的情况,须及时递交违背方案报告……详见我院《药物临床试验伦理委员会审查申请/报告指南》。该类与伦理委员会的沟通文件及相应附件,务必递交机构办公室。

8. 及时向机构办公室提交年度或中期报告。如申办方提前终止试验,应及时向机构办公室和伦理委员会提交提前终止试验申请

9. 及时按照协议要求交纳临床试验费用,并到机构办公室领取费用收据。

10.    如机构办公室发现监查员存在干预临床研究行为或专业水平达不到本机构要求,有权向申办方提出更换监查员。如试验进行中监查员人员变动,请做好工作交接,保证新监查员已了解本机构研究情况并能胜任监查工作。

 

三、 临床试验结束阶段

1. 本机构临床试验完成后,确认CRF上所有数据记录的完整、正确、规范,并与原始资料一致。确认受试者的知情同意书与筛选入选表是否一致;确认药品或器械的发放回收是否一致;确认各种表格是否填写完整准确。

2. CRF、药品或器械等均要经机构办公室审核后填写交接单,方可带离本机构。

3. 整理相关研究者文件夹,保证存档资料完整齐全。试验资料归档到机构。

4. 填写《受试者入选情况一览表》(附件7)、本中心SAE和AE汇总交机构办公室审核。

5. 计算临床试验余款,提交《临床试验费用清单》(附件8)给机构办主任审核,在分中心小结盖章之前必须结清余款。

6. 填写《结题自查表》(见附件9)。

7. 试验结束后向机构办公室提交关闭中心申请、分中心小结、统计分析报告、总结报告、本机构受试者盲底各1份。

附件1:临床试验申请表

附件2:机构立项审查材料

附件3:药物临床试验申请同意书

附件4:伦理会专业汇报模板

附件5:检查单、义诊号

01、

化验单模板

02、

义诊号模板

附件6:监查报告

附件7:药物临床试验受试者入选情况一览表

附件8:临床试验费用清单

附件9:结题自查表


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