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试验用药物管理SOP
发布时间:2017-06-30 10:17 阅读:

目的  建立试验用药物接收、保管、发放、使用、回收及退还标准操作规程,保证试验用药物管理规范。

范围  适用于所有临床试验

规程:

试验用药物的数量应以最小包装为计量单位,在接收、保存、发放、使用、回收及退还记录中以相同的计量单位,以免无法核对药物的数量。

一、试验用药物的接收:

1. 药物临床试验机构设立临床试验专用药物储藏室,由机构办专人验收后接收(季敏君,电话85023852/15751275959;贾荣娣:电话85021697/13921590316)。项目启动后,申办者或CRO与机构办联系确认,按储存要求运送试验用药物至临床试验专用药物储藏室,由专业组药物管理员接收。如果申办方对药物管理有特殊要求,请在运送试验用药物前对药物管理员进行培训。

2.试验用药物接收时,根据立项递交的材料(试验方案和检验报告)主要审核以下内容:

(1)试验用药检报告;

(2)试验用药物的包装:检查药物的外包装是否完好,包装的标识是否清楚;;双盲试验的试验药与对照药在外形、气味、包装、标签和特征上是否一致。

(3)试验用药物的标签是否恰当,是否标明×××临床试验用药物(标明“临床试验专用”)。药袋、小盒、大盒均需贴标签,如果有备用药物,要在外包装注明“临床试验备用药物”。

(4)核对药物名称、数量(以片、粒、瓶、支等为药物最小计数单位,下同)、剂型、规格、生产日期、生产批号、有效期、生产厂家、药物编码、贮藏条件,核对运输过程中的条件是否与贮存条件相符。

(5)药物编号:双盲药物每盒均有药物编号,接收时要检查药物编号与送货单上的号码是否一致。接收双盲药物时如附有应急信封,要注意应急信封上的编号与该批药物的药物编号是否一致,检查信封是否密封,如有破损要及时向项目监察员联系。

(6)仔细核对随药品附送的温湿度记录仪所记录的运送过程中的温湿度记录是否符合药物保管的要求,并导出或打印留存;如不符合要求应拒收,并及时与申办方联系处理事宜。

(7)阳性对照药必须为国内已批准上市的药品,并附药品说明书及产品合格报告;

(8)机构药物管理员将验收合格的药物分批次出库给专业组,机构办药物管理员及时记录《试验药物入出库存量记录见JG-AF-SO-02/01.0

二、试验用药物的保管

1、试验用药物存放于各专业组专用药物储藏室,注意分门别类、整齐有序。试验用药物的贮藏和保存应具备必要的环境和设备(如温度、湿度、带锁橱柜、标识和冰箱等),试验用药物存储间的基本要求如下:

(1)避光、通风;防火、防盗、防潮、防虫、防鼠

(2)配置加湿器和除湿机(或空调除湿)调节温室度。

2、 试验用药物专柜加锁存放

(1)按照现行法规和方案的要求储存试验用药物,特别注意需冷藏或冷冻的试验药物存放于专用药物冰箱,需要避光的药物保存于密闭柜子;

(2) 为每个试验项目设立不同的药柜,按照编码顺序分别保存于专用的柜层,并有明显的标示牌;

(3) 试验用药物存放期间,记录每天最高和最低温湿度以及当前温湿度;常温存放的试验用药物室温应控制在0℃-30℃,阴凉存放的试验用药物温度控制在0℃-20℃,冷藏存放的试验用药物温度控制在2℃-10℃;试验用药物储存环境相对湿度应保持在35%-75%之间,每日进行温、湿度监测,超出规定温湿度条件范围时及时采取调控措施,确保储存条件符合要求;

(4)项目组药物管理员应每月对试验用药物进行清点、核对,要求在品种、数量和编码等方面相一致,如出现任何不一致的事件(错码、丢失、缺失药物等)应立即向研究者和申办者报告,并做好相应的记录;定期检查试验用药物的外观、有效期,防止破损、发霉、失效等情况;

(5)如有试验用药物破损、变质、失效,则将药物集中存放于“不合格药物区”,有明显的标示牌,加锁管理统一退还申办者;在试验用药物的保管过程中,如有试验用药物存储条件不符合要求,应立即通知项目监查员,并与其协商该批药物的处理方法。

(6)项目组药物管理员负责保管药柜的钥匙,确保试验用药物不丢失;如有发生试验用药物丢失或失窃的情况,药物管理员应立即报告机构办公室主任、主要研究者、申办者,并追查药物下落。

(7)药物领用及补充

当试验用药物不足一个月的药量时,专业组药物管理员要通知研究者和申办者。

三、 试验用药物的发放、使用

1、研究者负责药物的使用和处方(医嘱)的开具。

2、药物发放时,药物管理员根据授权医生开出的处方(医嘱)进行试验用药物的分发,核对处方的内容:项目的名称、受试者的姓名、性别、年龄、药物编号、药物的数量、剂型、规格、用法用量、研究者签字,处方由药物管理员保管。药物管理员应填好《试验药物发放回收明细表(专业组)》(见JG-AF-SO-03/01.0。(由于每个项目的要求不一样,药物发药回收登记表可能不一致)。

3、试验用药物的配制与使用:执行护士根据试验要求配制输液,并在规定的时间内用药,注意时间药量、滴速,及时记录配制时间并签名。执行护士应填好《试验药物输液配制、执行记录(专业组)》(见JG-AF-SO-04/01.0)

四、 试验用药物的回收

1、  试验用药物的回收(包括药品包装)

2、 门诊病人的试验用药物及包装回收:门诊病人将上一次访视的剩余药物及空包装返还给该项目的研究护士,研究护士清点后交给药物管理员,药物管理员再根据受试者服药剂量来清点药物的数量以及空包装(铝箔、药盒、药瓶等)是否相符,并记录;

3、住院病人的试验用药物及包装回收:住院病人把剩余的药物及空包装(铝箔、药盒、药瓶等)归还给病房的护士,由病房护士交给药物管理员,注射剂需要回收空瓶的由病房护士直接交给药物管理员,药物管理员再根据受试者服药剂量来清点药物的数量以及空包装(铝箔、药盒、药瓶等)是否相符,并记录;

4、临床试验结束后各专业组的研究护士按药物编码回收已使用的试验药物(包括退出病例未使用完的试验用药物)及空包装(铝箔、药盒、药瓶等)退回给专业组药物管理员,由专业组药物管理员退回临床试验机构办公室,填写《试验药物(含空包装)库存/退还记录(专业组)》(见JG-AF-SO-05/01.0)。

五、试验用药物的退还

不合格试验用药物、受试者使用后的剩余药物、试验结束后的剩余药物以及回收的包装由机构药物管理员退还给申办者或CRO监察员,双方在《试验药物(空包装)退还记录(机构)》(见JG-AF-SO-06/01.0上签字确认。

六、试验用药物的销毁

机构不得自行对药物及空包装进行销毁,申办者将剩余的试验用药物(包含受试者使用后的剩余药物和未用的药物)回收销毁,并将销毁证明返还给机构办存档。

参考文献:《药物临床试验质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法


JG-AF-SO-02/01.1


试验药物入出库存量记录(机构)

  试验方案名称

 

  科 室:         

  PI

  试验药物名称

 

  规格/包装

 

  申办者/CRO

 

  生产厂家

 

  储存条件

 

  方案中批号

 

验收项目:运送保存条件符合要求; 应急信封与药物编号是否一致;有无检验合格报告;标签内容符合要求; 装载容器破损情况; 双盲试验药物外形、色泽、气味、包装符合双盲要求。

验收情况

入库日期

数量

药物编号

生产批号

有效期至

接收人签名

出库日期

出库数量

药物编号

库存量

出库人签名

专业组

接收签名

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

入库总计

 

出库总计

 


JG-AF-SO-03/01.1

试验药物发放回收明细表(专业组)

试验方案名称

 

中心编号

 

规格

 

试验药物名称

 

储存条件

 


发放日期

随访

次数

受试者

随机号

药品

批号

效期

试验药

编号

发放数量

发放人

签名

使用数量

回收状态

回收日期

回收人

签名

备注

使用

未使用

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


JG-AF-SO-03/01.1

试验药物输液配制、执行记录

  试验方案名称:

  药物编号:

  受试者姓名缩写

  首次用药时间

  试验药物名称:

  规格:


日期

药物名称

剂量

输液配制时间

执行护士签名

给药时间

给药结束时间

给药方式

执行护士签名

备注

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 



JG-AF-SO-05/01.0

试验药物(含包装)库存/退还记录(专业组)

  试验方案名称

 

  中心编号

 

  规格

 

  试验药物名称

 

  储存条件

 


日期

药物批号

效期

接收数量

发放数量

剩余数量

回收数量

专业组  退还签名

机构办   接收签名

备注

药物

包装

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

总计

 

 

 

 

 

 


JG-AF-SO-06/01.0

试验药物(包装)退还记录(机构)

  试验方案名称

 

  科 室:         

  PI

  试验药物名称

 

  规格/包装

 

  申办者/CRO

 

  生产厂家

 


退还日期

剩余药物数量

药物批号

包装数量

退还人签名

接收日期

接收人签名

备注

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

总计

 

 

 

 


 

 

 


JG-AF-SO-07/01.0

受试者服药登记表


  临床试验题目: 临床试验方案编号:
  试验中心: 试验中心编号:
  专业: 主要研究者: 申办者:
受试者代码 试验用药品编号 批号 规格 有效期 数量 服药记录 发放人
签名/日期
备注
服药时间 服用剂量 用法
                     
                     
                     
                     
                     
                     
                     
                     
                     
                     

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