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临床试验合同签订SOP
发布时间:2017-06-30 09:12 阅读:

目的  建立临床试验合同签订的操作规程,规范合同签订过程

范围  适用所有临床试验

规程

一、合同拟定与审核:

1. 获得药物临床试验伦理委员会同意批件后,临床试验协议初稿由申办者/CRO与PI初步拟定后,机构办公室秘书进行形式审查。

2. 临床试验合同的审查要点包括:

方案名称、受试者权益、申办方职责、CRO职责(如有)、研究者职责、生物标本使用、保险的约定与披露、保密协议和保密责任、争议解决、文章发表及知识产权、临床试验操作规范、研究的预计进行时间和入组例数、研究物资供应、由研究药物所致伤害的赔偿、研究经费预算及支付方式等。

3. 临床试验一般应免费供药,若为有偿供药,另签临床试验有偿供药协议。

二、经费预算

1. 医院管理费

2. 临床试验机构管理费:包括项目管理和项目质控费,根据不同的试验方案,申办方支付机构质控的费用。

3. 临床观察费:用于支付参与研究人员的劳务费、由PI 和申办者或CRO 拟定初步方案。

4. 检查费:包括实验室检查及影像检查

5. 受试者补贴:申办方补贴受试者访视时交通费和营养费

三、合同的讨论

由申办方、机构办、PI、实验室或有关检查科室的负责人共同商定协议研究进度和相关内容,并按照修改意见及时修订合同,通过后签署协议。

四、合同的审核及签署

讨论通过的合同经PI签字确认,机构办公室主任审核后交机构主任签字。机构办公室主任加盖公章及骑缝章后生效。

 


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