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临床试验运行流程
发布时间:2017-06-30 09:20 阅读:

目的  建立临床试验运行操作规程,确保各项临床试验严格遵循GCP要求进行。

范围  适用于注册药品(Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期)、器械、诊断试剂、上市后再评价及研究者发起的其它临床研究规程。

一、新项目联系及立项审核

1. 临床试验开始前,首先与机构办公室联系,提出申请并提供材料。

(1)有国家食品药品监督管理局批文和药检部门签发的药物质量检验合格报告。

(2)申办者提供研究者手册(Investigator's Brochure,IB)、初步的试验方案及其他有关资料。

2. 各专业PI阅读上述资料,了解试验背景,根据情况决定接受试验的,填写《临床试验立项申请表》。机构办评估试验可行性,审核专业组的申请,确定是否立项。

3. 申办方召开方案讨论会,研究者参会讨论并签署临床试验方案。

4. 确定的试验方案及其附属文件交机构办审批备案。

二、伦理委员会审查

有关文件(临床试验批件、药物质量检验合格报告、临床试验方案等)送伦理委员会审批,并获书面批准书。

三、临床试验协议签署

1. 获得药物临床试验伦理委员会同意批件后,临床试验协议初稿由申办者/CRO与PI初步拟定,机构办公室秘书进行形式审查。申办方、主要研究者、机构办共同商定协议研究进度和相关内容,一致通过后签署协议。

2. 临床试验一般应免费供药,Ⅳ期临床试验或上市药再评价若为有偿供药,该药应已列入我院药品目录,申办者还须与药剂科联系,提交药政管理所需的文件,包括物价部门核准的药品价格批文等,并另签临床试验有偿供药协议。

四、试验项目启动

召开启动会议前,申办者/CRO需与专业科室主要研究者确定启动会时间等事宜,联系机构办公室并及时(至少提前3个工作日)告知启动会时间。参加启动会的人员应至少包括:专业负责人、主要研究者、协作研究者、专业秘书、研究护士、药物管理员、质量控制员、研究协调员、机构办公室人员。监查员协助PI保存《启动培训记录表》在研究者文件夹。启动培训资料、幻灯片、纪要等内容需向机构办公室提供纸质文件进行备案。

申办者将临床研究需要物资(空白的原始病历、ICF、CRF、中心试验室耗材、特殊检测试剂等)交项目研究小组,试验药物按照“试验用药物接收、保管、发放、回收及退还SOP”送至机构专用药库,机构药物管理员验收合格后入库。

五、试验项目实施

1、试验项目管理由PI、项目负责人负责,PI对研究质量、进度、协调负全责。研究小组遵照GCP、试验方案及相关SOP实施临床试验。

(1) 按试验方案规定的标准筛选受试者。

(2) 入选受试者签署知情同意书。研究者向受试者充分、详细解释试验的情况后,获得受试者知情同意书,研究者、受试者均签名,日期。

(3) 按方案规定的流程进行临床试验,包括随机分组、各项检查、采集信息。逐日(住院病例)或按规定时间(门诊病例)填写病例记录表。

(4) 监查员在试验过程中掌握临床试验进度和进展情况,协助解决试验中的各种问题,对试验的质量进行监督检查,并做好记录。

(5) 试验方案中规定的特殊检查项目,或试验中方案规定采用中心化检验,应及时将标本送至指定中心实验室检查。

(6) 临床试验进程中申报者应随时提供有关临床试验新的信息资料,研究者根据情况及时通报有关参加人员。

(7) 临床试验进程中如对试验方案、知情同意书,或向受试者提供的信息资料有新的修改补充时,均应申报伦理委员会审批,并获书面同意。

(8) 发生严重不良事件时,研究者应立即给予受试者医疗处理并做好记录,汇报主要研究者、机构办公室、伦理委员会及申办者,并在24小时内报告国家药品监督管理局化药注册司、江苏省药品注册管理处,国家卫生和计划生育委员会医政司。

(9) 进行中期小结及评估试验进行中发现的问题,提交伦理委员会跟踪审查,获得批准继续进行试验。

2、质控员按照SOP安排质量控制,项目启动至完成至少保证3次质控。

3、监查员按照SOP安排监查,项目启动后第一例入组、项目运行中、最后一例受试者随访结束时必须到机构进行监查:

(1)第一例入组监查:

当有第一例受试者准备入组时,请及时通知机构办老师;监查员应对第一例受试者入组情况进行全程质控,首次质控的要点包括:研究者文件夹检查、空白模版表格准备情况、受试者筛选入组过程。

(2)项目运行中监查:

监查员每次来院监查需到机构办公室签字登记,汇报试验情况(进度、质量)。完成监查后,及时反馈给研究者及机构办书面的监查报告或监查问题跟进信。更换监查员时应及时到试验机构进行交接工作,重新备案新监查员的简历。试验期间所有试验资料的变更或改动必须及时向机构办公室备案。

(3)最后一例受试者随访结束监查

专业组整理、自查、审核CRF,主要研究者签字,退回试验用药。项目负责人及时通知机构办公室,监查员协助对项目实施过程进行检查和溯源,移交CRF及其他文件资料,药物管理员完成试验用药物清点、回收工作。

六. 项目完成

(1)专业组药物管理员完成剩余药品的清点,退回机构办公室,机构办退还申办方,并如实记录《药物退还记录表》。

(2)收齐所有资料,PI审核全部试验记录。

(3)完成全部数据答疑后,方可进行试验中心的关闭工作。

(4)由项目负责人和主要研究者共同组织项目自查工作,按照临床试验项目自查要求,整理资料,填写《完成项目自查表》和《结题自查报告》,完成后提交机构办公室。

(5)原始资料归档。项目负责人应将该临床试验全部原始资料及时移交机构办,机构秘书进行核查,确定各项资料的完整性,填写《临床试验资料归档目录》,按规定要求保存。

(6) 做好分中心小结,确认后交申办方或统计人员继续分析总结,撰写统计报告。

(7)PI及研究者参加申办方组织的临床试验总结会,讨论总结报告并进行修改补充。盲法试验按规定程序破盲。

(8) 按申报要求写出临床试验总结报告(组长单位),对疗效作出评价;对不良事件及严重不良事件作出评估和说明,并对试验药物的安全性作出评价。如有可能对该药的临床应用前景及其在临床治疗中的地位作出评价。

(9) PI审核签字后,总结报告交机构审核盖章,归档。

七、项目注册核查

收到项目检查通知后,机构办对已归档资料重新预查、协调其他部门配合检查。主要研究者及其团队应积极准备迎接检查,重新温习试验情况,包括但不限于:研究者文件夹、受试者入组情况、病历脱落剔除、药物疗效、受试者依从性、受试者合并用药、不良事件及严重不良事件处理、实验室异常值复查,数据溯源等。


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